為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的上報(bào)與管理，我科于2013年5月28日安排謝幸玲同志赴合肥參加全省醫(yī)療器械不良事件信息錄入員培訓(xùn)班。培訓(xùn)主題如下：
一、學(xué)習(xí)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心主任汪洋重要講話：
1、提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的認(rèn)識(shí)，明確其重要性：是提高廣大人民生活水平的標(biāo)志、法律法規(guī)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)的需要。
2、提高報(bào)告數(shù)，2012年全國(guó)報(bào)告數(shù)8622份，我省排名第七，有待進(jìn)一步升。
3、加強(qiáng)溝通與學(xué)習(xí)，保證信息報(bào)告的質(zhì)量，真正做到及時(shí)、準(zhǔn)確與完整。
二、學(xué)習(xí)具體內(nèi)容：
一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)與相關(guān)法律法規(guī)：
1、基本概念：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
瀕臨事件是指有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。
2、目的與意義：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人們?nèi)罕姲踩；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。
3、產(chǎn)生的可能原因及預(yù)防措施：
器械方面：機(jī)械、電子或者軟件相關(guān)的功能障礙；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)中的制造缺陷、材料因素。
使用方面：標(biāo)簽不充分或者誤導(dǎo)；使用說(shuō)明不清；設(shè)計(jì)方面的問(wèn)題導(dǎo)致器械難用；培訓(xùn)不足。
病人方面：過(guò)敏體質(zhì)；病人自身疾病。
預(yù)防措施：仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明和標(biāo)簽；仔細(xì)觀察和測(cè)試器械；確保器械經(jīng)過(guò)適宜的保養(yǎng)和維修；避免使用功能出現(xiàn)問(wèn)題的器械；避免使用已經(jīng)過(guò)期的（滅菌有效期或者貨架有效期）的產(chǎn)品。
4、現(xiàn)行法規(guī)講解：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法（試行）國(guó)食藥監(jiān)械【2008】766號(hào) 2008年12月29日發(fā)布 其填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的空白，將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作邁上規(guī)范化軌道。內(nèi)容包括：總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、控制、附則六部分內(nèi)容。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）國(guó)食藥監(jiān)械【2011】425號(hào) 2011年09月16日發(fā)布 《指南》適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織。
5、主要工作步驟要求：醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集 ——醫(yī)療器械不良事件的分析與確認(rèn)——醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告——醫(yī)療器械不良事件的控制——醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理
6、不良事件的表現(xiàn)：
注射器：注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒顫、發(fā)熱；輸液器：寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物；留置針：穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎；
輸氧管：流鼻涕、鼻部不適、有燒灼感、鼻根部出現(xiàn)皮疹；醫(yī)用縫合線：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合或延遲愈合；導(dǎo)尿管：尿道紅腫、疼痛、血尿、腰痛；
人工晶體：角膜水腫、角膜損傷、青光眼、瞳孔變形移位；透析機(jī)：惡心、嘔吐、寒顫、發(fā)熱、頭暈、血壓上升或下降;
B超診斷儀：顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符；心電圖機(jī)：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、黑屏、不顯示圖像。
二）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫(xiě)、審核及評(píng)價(jià)。
三、學(xué)習(xí)體會(huì)：通過(guò)此次培訓(xùn)，深感此項(xiàng)工作任重而道遠(yuǎn)，既需要上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)與支持,也需要臨床各科室的理解與配合，共同完善這項(xiàng)工作。
