為加強我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的上報與管理，我科于2013年5月28日安排謝幸玲同志赴合肥參加全省醫(yī)療器械不良事件信息錄入員培訓班。培訓主題如下：
一、學習省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心主任汪洋重要講話：
1、提高對醫(yī)療器械不良事件上報的認識，明確其重要性：是提高廣大人民生活水平的標志、法律法規(guī)及醫(yī)療機構評級的需要。
2、提高報告數，2012年全國報告數8622份，我省排名第七，有待進一步升。
3、加強溝通與學習，保證信息報告的質量，真正做到及時、準確與完整。
二、學習具體內容：
一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識與相關法律法規(guī)：
1、基本概念：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。
瀕臨事件是指有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
2、目的與意義：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人們群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。
3、產生的可能原因及預防措施：
器械方面：機械、電子或者軟件相關的功能障礙；設計、開發(fā)中的制造缺陷、材料因素。
使用方面：標簽不充分或者誤導；使用說明不清；設計方面的問題導致器械難用；培訓不足。
病人方面：過敏體質；病人自身疾病。
預防措施：仔細閱讀使用說明和標簽；仔細觀察和測試器械；確保器械經過適宜的保養(yǎng)和維修；避免使用功能出現問題的器械；避免使用已經過期的（滅菌有效期或者貨架有效期）的產品。
4、現行法規(guī)講解：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價管理辦法（試行）國食藥監(jiān)械【2008】766號 2008年12月29日發(fā)布 其填補了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白，將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。內容包括：總則、管理職責、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內容。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）國食藥監(jiān)械【2011】425號 2011年09月16日發(fā)布 《指南》適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。
5、主要工作步驟要求：醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現與收集 ——醫(yī)療器械不良事件的分析與確認——醫(yī)療器械不良事件的報告——醫(yī)療器械不良事件的控制——醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理
6、不良事件的表現：
注射器：注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒顫、發(fā)熱；輸液器：寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物；留置針：穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎；
輸氧管：流鼻涕、鼻部不適、有燒灼感、鼻根部出現皮疹；醫(yī)用縫合線：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合或延遲愈合；導尿管：尿道紅腫、疼痛、血尿、腰痛；
人工晶體：角膜水腫、角膜損傷、青光眼、瞳孔變形移位；透析機：惡心、嘔吐、寒顫、發(fā)熱、頭暈、血壓上升或下降;
B超診斷儀：顯影模糊、突然死機、探頭出現陰影、圖像與檢查部位不符；心電圖機：結果不準確、走紙不正常、黑屏、不顯示圖像。
二）醫(yī)療器械不良事件報告表填寫、審核及評價。
三、學習體會：通過此次培訓，深感此項工作任重而道遠，既需要上級領導的指導與支持,也需要臨床各科室的理解與配合，共同完善這項工作。
