科研項目申請立項及倫理審查相關材料說明
一、本院研究者發(fā)起的科研項目申請立項及初始倫理審查
必備材料：
1. 初始審查遞交材料清單
2. 立項申請表
3. 倫理問卷
4. 醫(yī)學研究項目倫理審查申請表
5.課題立項來源及經(jīng)費相關說明（本院研究者發(fā)起的研究項目請自行撰寫）
6.研究方案
7.知情同意書 或 豁免知情同意申請
8.項目質量管理、風險預評估及處置預案
9.主要研究者（項目負責人）履歷
10.課題參與人員簽名樣表【注：簽字掃描版】
其他材料（根據(jù)項目具體情況提交）：
病例報告表；研究者手冊；招募受試者的材料（包括廣告）；保險合同；受試者信息卡、受試者日記、問卷等
若涉及資助公司或CRO：①資助企業(yè)/CRO營業(yè)執(zhí)照復印件 ②CRO的委托函
若涉及藥品/器械/診斷試劑，需提供：①藥品注冊批件（上市后研究）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品說明書；②醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證、產(chǎn)品標準（國家/行業(yè)）、產(chǎn)品說明書、質量檢驗報告（自檢/第三方檢驗）；③診斷試劑產(chǎn)品說明書
附件下載：
科研項目申請立項及倫理審查相關材料
二、外單位發(fā)起的合作科研項目申請初始倫理審查
必備材料：
1. 初始審查遞交材料清單
2. 組長單位立項證明文件（如沒有，則提供A1. 立項申請表）
3. 倫理問卷
4.醫(yī)學研究項目倫理審查申請表
5. 課題立項來源及經(jīng)費相關說明（附組長單位委托書（如有），橫向合作/企業(yè)資助并對研究進行經(jīng)費資助、贈藥、器械免費應用等需在本說明文件中詳細寫出）
6.組長單位研究方案
7.知情同意書 或 豁免知情同意申請
8. 項目質量管理、風險預評估及處置預案
9.主要研究者（項目負責人）履歷
10.課題參與人員簽名樣表【注：簽字掃描版】
11.組長單位倫理批件
其他材料（根據(jù)項目具體情況提交）：
病例報告表；研究者手冊；招募受試者的材料（包括廣告）；保險合同；受試者信息卡、受試者日記、問卷等
若涉及資助公司或CRO：①資助企業(yè)/CRO營業(yè)執(zhí)照復印件 ②CRO的委托函
若涉及藥品/器械/診斷試劑，需提供：①藥品注冊批件（上市后研究）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品說明書；②醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證、產(chǎn)品標準（國家/行業(yè)）、產(chǎn)品說明書、質量檢驗報告（自檢/第三方檢驗）；③診斷試劑產(chǎn)品說明書。
三、已立項縱向課題申請正式倫理審查
1.醫(yī)學研究項目倫理審查申請表 2.課題立項來源及經(jīng)費相關說明（課題立項紅頭文件/立項通知截圖）
3.研究方案
4.知情同意書 或 豁免知情同意申請
5.項目質量管理、風險預評估及處置預案
6.主要研究者（項目負責人）履歷
7.課題參與人員簽名樣表【注：簽字掃描版】
四、既往臨床數(shù)據(jù)的回顧性研究/個案病例報道
適用范圍： 分析研究既往診療中已產(chǎn)生的病歷資料及數(shù)據(jù)，已無法找到該受試者再次征詢知情同意，免除知情同意不會對受試者的權利和健康產(chǎn)生不利影響，研究項目采取充分措施保護個人信息且不涉及個人隱私和商業(yè)利益。
回顧性研究倫理審查申請表 附件下載
回顧性研究倫理審查申請表
五、 申請免除倫理審查
適用范圍：在正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：
對常規(guī)和特殊教學方法的研究；關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。
涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談調查、或公共行為觀察的研究。
對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標識符）記錄信息的。
食品口味和質量評價以及消費者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑；研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關部門的安全范圍。
必備材料：1) 免除審查申請表；2) 研究方案；3) 調查問卷（如涉及）。
附件下載：申請免除倫理審查
六、跟蹤審查
0. 跟蹤審查送審文件清單說明 附件下載：跟蹤審查送審文件清單說明
1、修正案 附件下載：修正案遞交材料說明
2、年度定期跟蹤審查報告表 附件下載：年度定期跟蹤審查報告表
3、暫停終止研究報告表 附件下載：暫停終止研究報告表
4、結題報告表 附件下載：結題報告表